Бримтим (капли глазные 2 мг/мл+5 мг/мл 5 мл фл. (1)) Сентисс Фарма Пвт.Лтд Индия в аптеках города Верхней Салды

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004774)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	04.03.2024
Дата окончания действия:	04.03.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сентисс Фарма Пвт.Лтд - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бримтим
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бримонидин+Тимолол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	2 мг/мл+5 мг/мл	2 года; после вскрытия - 45 сут (при температуре не выше 25 град.)	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Сентисс Фарма Пвт.Лтд	Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Сентисс Фарма Пвт.Лтд	Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Сентисс Фарма Пвт.Лтд	Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Сентисс Фарма Пвт.Лтд	Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; бета-адреноблокаторы

 

Код АТХ	АТХ
S01ED51	Тимолол, в комбинации с другими препаратами

Регистрационный номер: ЛП-№(004774)-(РГ-RU) от 04.03.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента
Бримтим, 2 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные

Действующие вещества: бримонидин+тимолол.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша
Что из себя представляет препарат Бримтим, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Бримтим.
Применение препарата Бримтим.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Бримтим.
Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Бримтим, и для чего его применяют
Препарат Бримтим содержит действующие вещества бримонидин (агонист альфа-адренорецепторов) и тимолол (блокатор бета-адренорецепторов), которые применяются для лечения глаукомы – заболевания, сопровождающегося повышением внутриглазного давления (офтальмогипертензия).

Препарат Бримтим – средство, применяемое в офтальмологии для снижения внутриглазного давления.

Бримонидин принадлежит к группе препаратов, называемых агонистами альфа-2-адренергических рецепторов. Тимолол принадлежит к группе препаратов, называемых бета-блокаторами.

Показания к применению

Препарат Бримтим применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии (при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов).

Способ действия препарата Бримтим

Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Жидкость постоянно оттекает из глаза и заменяется новой жидкостью. Если жидкость не оттекает из глаз достаточно быстро, давление внутри глаза нарастает, что может привести к повреждению зрения.

Препарат Бримтим способствует снижению внутриглазного давления, поскольку бримонидин усиливает отток внутриглазной жидкости и уменьшает образование внутриглазной жидкости, а тимолол уменьшает образование внутриглазной жидкости.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Бримтим
Противопоказания

Не применяйте препарат Бримтим:

если у Вас аллергия на бримонидин, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас есть или ранее были проблемы с дыхательной системой, такие как астма, тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать одышку, затрудненное дыхание и/или продолжительный кашель);
если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (если не контролируется кардиостимулятором);
если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или некоторые другие антидепрессанты;
если Вашему ребенку менее 18 лет;
если у Вас ребенок на грудном вскармливании.
Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бримтим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Бримтим только для закапывания в глаза.

Перед применением препарата Бримтим обязательно сообщите лечащему врачу:

если у Вас есть или ранее были
ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма
проблемы с дыхательной системой, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
сахарный диабет, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого содержания глюкозы в крови
повышенная активность щитовидной железы, признаки и симптомы которой может маскировать тимолол
проблемы с почками или печенью
опухоль надпочечников (феохромоцитома)
операция на глазах для снижения внутриглазного давления
нарушение кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз)
если Вы страдаете или страдали какой-либо аллергией (например, сенной лихорадкой, экземой) или тяжелой аллергической реакцией, то Вам может потребоваться увеличение обычной дозы адреналина, применяемой для контроля тяжелой аллергической реакции.
Сообщите лечащему врачу перед операцией, что Вы применяете препарат Бримтим, так как тимолол может изменить действие некоторых препаратов во время анестезии.
Даже при первом применении препарата Бримтим может развиваться аллергическая реакция. В этом случае Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат Бримтим противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Бримтим

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Бримтим может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, которые Вы применяете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы, могут влиять на действие препарата Бримтим.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов:

обезболивающие препараты (например, производные опия)
препараты для лечения бессонницы или тревожности (беспокойства) (например, барбитураты, седативные препараты)
препараты для лечения высокого артериального давления (например, клонидин, гуанетидин, гидралазин, резерпин, празозин)
препараты для лечения заболеваний сердца (например, нарушения сердечного ритма), такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, антиаритмические препараты (включая хинидин, амиодарон), гликозиды наперстянки, парасимпатомиметики
препараты для лечения диабета или высокого содержания глюкозы в крови
препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин, трициклические антидепрессанты, миансерин
другие глазные капли, используемые для снижения высокого внутриглазного давления (например, простамиды, простагландины, ингибиторы карбоангидразы, пилокарпин)
препараты для лечения тяжелых аллергических реакций (например, адреналин)
препараты, которые влияют на некоторые гормоны в Вашем организме, такие как адреналин и дофамин (например, метилфенидат)
препараты, которые влияют на мышцы в Ваших кровеносных сосудах (например, изопреналин)
препараты для лечения изжоги или язвы желудка (например, циметидин)
хлорпромазин (препарат для лечения психозов)
контрастные препараты, содержащие йод, для проведения рентгенологических исследований и компьютерной томографии
лидокаин (препарат, снижающий чувствительность), который вводится внутривенно
Если доза любого из принимаемых препаратов изменена, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу.

Если Вам предстоит анестезия (в том числе общая анестезия (наркоз), сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете препарат Бримтим.

Препарат Бримтим с напитками

Избегайте употребления алкоголя при применении препарата Бримтим.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Бримтим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применяйте препарат Бримтим во время беременности только по назначению лечащего врача.

Лактация

Не применяйте препарат Бримтим в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Посоветуйтесь с лечащим врачом о назначении другого препарата во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов препарат Бримтим может вызывать нечеткость зрения, слабость и сонливость. Откажитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, пока симптомы не исчезнут.

Препарат Бримтим содержит бензалкония хлорид

Препарат Бримтим содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Бримтим, сообщите об этом лечащему врачу.

3. Применение препарата Бримтим
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 капле в пораженный глаз (глаза) 2 раза в день с интервалом 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Местно, в конъюнктивальный мешок (пространство между глазным яблоком и нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Бримтим:

Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1).
Возьмите флакон препарата Бримтим и открутите крышку, повернув колпачок против часовой стрелки.
Снимите крышку (Шаг 3).
Откиньте голову назад и посмотрите вверх.
Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4).
Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона века, глазного яблока или окружающих предметов (Шаг 5).
Закройте глаза и надавите на внутренний угол глаза на 2-3 мин (для того, чтобы предотвратить попадание препарата в горло через носослезный канал и уменьшить системное всасывание препарата) (Шаг 6).
Если Вы закапываете капли из 2-3-х разных флаконов (используете несколько препаратов), то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не менее 5 минут, иначе он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет.
Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.
Флакон следует выбросить через 45 суток после первого вскрытия, для предупреждения инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Если Вы применили препарата Бримтим больше, чем следовало

Взрослые

Если Вы закапали больше препарата Бримтим, чем следовало, маловероятно, что это причинит Вам серьезный вред. Немедленно промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного применения. Если Вы обеспокоены, обратитесь к лечащему врачу.

Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного применения.

Дети

Сообщалось о нескольких случаях передозировки у детей, принимавших бримонидин (один из компонентов препарата Бримтим) внутрь. Признаки включают угнетение центральной нервной системы, кратковременную спутанность сознания, кому или угнетение сознания, сон, сонливость, снижение мышечного тонуса, снижение частоты сердечных сокращений, снижение температуры тела, бледность кожи, угнетение или остановка дыхания. Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Взрослые и дети

Если Вы случайно приняли препарат Бримтим внутрь, у Вас могут развиваться снижение артериального давления, слабость, рвота, сонливость, седативный эффект, снижение частоты сердечных сокращений, нарушение сердечного ритма, сужение зрачков, угнетение или остановка дыхания, снижение температуры тела, судороги, бронхоспазм, головная боль, головокружение, остановка сердца. Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Бримтим

Если Вы пропустили дозу препарата Бримтим, закапайте по 1 капле в пораженный глаз (глаза), как только об этом вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Бримтим

Не прекращайте применение препарата Бримтим, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бримтим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Бримтим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

сердечная недостаточность (например, боль в груди), которая наблюдалась нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
увеличение или снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия или брадикардия) или низкое артериальное давление, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бримтим

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы глаза)
ощущение жжения в глазу
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

депрессия
сонливость
головная боль
воспаление слизистой оболочки глаза, вызванное аллергией (аллергический конъюнктивит)
появление язв на роговице (эрозия роговицы)
воспаление на поверхности роговицы (поверхностный кератит)
зуд кожи век
появление узелков (фолликулов) на слизистой оболочке глаза (фолликулез конъюнктивы)
нарушение зрения
воспаление века (блефарит)
повышенное слезоотделение (эпифора)
сухость слизистой оболочки глаза
выделения из глаза
боль в глазу
раздражение слизистой оболочки глаза
ощущение инородного тела в глазу
повышение артериального давления
сухость слизистой оболочки полости рта
отек век
зуд кожи век
покраснение кожи век
общая слабость (астенические состояния)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головокружение
обморок
трудности в ясном видении
отек слизистой оболочки глаза (отек конъюнктивы)
воспаление лимфатических фолликулов, расположенных на внутренней поверхности и на конъюнктиве
аллергическое воспаление век
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)
мушки перед глазами
быстрая утомляемость глаз (астенопия)
чувствительность к свету (фотофобия)
аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза, при котором на ней появляются крупные сосочки (гигантский папиллярный конъюнктивит)
болезненность век
бледность слизистой оболочки глаза (бледность конъюнктивы)
отек роговицы
образование уплотнений, наполненных жидкостью, на роговице (инфильтраты роговицы)
разрыв стекловидного тела
ощущение сердцебиения
насморк (ринит)
сухость слизистой оболочки носа
нарушение вкуса
тошнота
диарея
аллергический контактный дерматит
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

затуманивание зрения
нарушение сердечного ритма (аритмия)
покраснение кожи лица
Некоторые из этих реакций могут быть связаны с аллергией на любое из действующих веществ. Некоторые нежелательные реакции наблюдались при применении бримонидина или тимолола и могут возникать при применении препарата Бримтим.

При применении бримонидина наблюдались следующие дополнительные нежелательные реакции:

бессонница
воспаление радужной оболочки глаза (ирит)
воспаление сосудистой оболочки глаза (иридоциклит)
сужение зрачка (миоз)
симптомы со стороны верхних дыхательный путей
одышка
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта
кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов
аллергические реакции
Как и другие лекарственные средства для глаз, препарат Бримтим всасывается в кровь. Всасывание тимолола, бета-блокатора, может вызывать такие же нежелательные реакции, как и при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем, например, при пероральном или внутривенном применении препаратов. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов при лечении заболеваний глаз:

системные аллергические реакции, в том числе отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), крапивница (или зудящая сыпь), локализованная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелая внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
системное воспаление, повреждающее органы и ткани, связанное с нарушением иммунной системы (системная красная волчанка)
снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемия)
бессонница
кошмарные сновидения
потеря памяти
галлюцинации
острое нарушение мозгового кровообращения
нарушение кровоснабжения головного мозга (центральная ишемия)
усиление признаков и симптомов мышечного расстройства, связанного с быстрым утомлением мышц (миастения)
необычные ощущения (покалывания) в конечностях (парестезия)
воспаление роговицы (кератит)
отслойка сосудистой оболочки глаза после хирургических вмешательств по лечению глаукомы
снижение чувствительности роговицы
появление язв на роговице (эрозия роговицы)
опущение верхнего века (птоз)
двоение в глазах (диплопия)
шум в ушах
боль в грудной клетке
отек
частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердия к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада)
остановка сердца
сердечная недостаточность
дискомфорт или изменение цвета (бледность, посинение, покраснение) кожи пальцев (синдром Рейно)
похолодание конечностей
бронхоспазм
одышка
кашель
боль и дискомфорт в области желудка (диспепсия)
боль в животе
рвота
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь бело-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза
кожная сыпь
мышечная боль (миалгия)
сексуальная дисфункция
снижение либидо
утомляемость
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении глазных капель, содержащих фосфаты

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации (отложения кальция) роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov. ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: pharm.kg

5. Хранение препарата Бримтим
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и пачке картонной, после указания «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 45 суток. Это поможет предотвратить развитие инфекции в препарате, который остался во флаконе. Запишите дату, когда Вы открыли флакон, в специальном поле на этикетке флакона и пачке картонной.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Бримтим содержит

Действующими веществами являются бримонидин+тимолол.
Каждый мл раствора содержит 2,0 мг бримонидина тартрата и 6,8 мг тимолола малеата (в пересчете на 5,0 мг тимолола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, натрия фосфат гептагидрат двухосновный, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидроксида раствор 1 N, хлороводородной кислоты раствор 1 N, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Бримтим и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности синего цвета с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Производитель

Индия
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация ООО «Сентисс Рус»
115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан
ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)
050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.

В Кыргызской Республике:

Кыргызская Республика
Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47.